Medical devices Quality management systems
من تاريخ : 25.06.22
إلى تاريخ : 29.06.22
9000 ج.م
برنامج دورة تدريب كبير مراجعين على نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية - بناءً على ISO 13485: 2016
نظرة عامة على الدورة: ISO 13485
تهدف دورة المراجعين QMS الرئيسية هذه إلى تزويد المتعلمين بالمعرفة والمهارات المطلوبة لإجراء عمليات مراجعه أول وثاني وثالث لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 والمواصفات التنظيمية الدولية المعمول بها وفقًا لمواصفة ISO 19011 و ISO / IEC 17021.
يعتمد نجاح أي مؤسسة ، وانتشار منتجاتها وخدماتها في السوق ، والإجراءات الداخلية الفعالة ، والوضع الاقتصادي الصحي بشكل أساسي على كيفية ضمان متطلبات ومتطلبات MD-QMS للأغراض التنظيمية والحفاظ عليها وتحسينها باستمرار. يفي برنامج تدريب كبير المراجعين ISO 13485 بهذه المتطلبات.
مفاهيم وفوائد MD-QMS
هناك توازن بين العرض القائم على المعرفة والمناقشات والتمارين ودراسات الحالة. يتم إنفاق 50٪ من الوقت على التعلم القائم على النشاط. ستتم مناقشة ورقة امتحان تجريبية طوال الدورة لمساعدة الطلاب على التعرف على أسلوب السؤال.
اهداف الدورة
يعتبر دورة كبير المراجعين أمرًا حاسمًا لأداء الشركات وفي نهاية المطاف لنجاح نظام الإدارة. توفر دورة كبير المراجعين ISO 13485 الشاملة هذه تدريبًا عمليًا للتأكد من أن المراجع يفهم تمامًا دور المراجع ويكتسب الخبرة اللازمة أو المطلوبة لأداء المراجعه بفعالية.
عند الانتهاء من دورة مراجع رئيسي ISO 13485: 2016 ، سيكون لدى المراجعين الناجحين المعرفة والمهارات اللازمة لـ:
المعرفه
• شرح الغرض من نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (MD-QMS) ، والتفاعل مع متطلبات سلطة تنظيم الأجهزة الطبية المناسبة ، ومعايير أنظمة إدارة الجودة ، وشهادة الطرف الثالث ، والمزايا التجارية لنظام إدارة الجودة.
• شرح دور ومسؤوليات المراجع لتخطيط وإجراء وتقديم تقرير ومتابعة مراجعه نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار ISO 19011 و ISO / IEC 17021.
المهارات
• تخطيط وإجراء وإبلاغ ومتابعة مراجعة لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية لإثبات المطابقة (أو غير ذلك) مع ISO 13485 ووثائق المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية المعمول بها وفقًا لمعيار ISO 19011 ، ISO / IEC 17021.
تعتبر دورة مراجع رئيسي ISO 13485 المكثفة مطلبًا أساسيًا لكي تصبح مراجعا رئيسيًا مسجلاً. تدريب كبير المراجعين ISO 13485: 2016 هو دورة تدريبية تشاركية ، تستخدم دراسات الحالة ولعب الأدوار والتمارين وورش العمل والمناقشات الجماعية.
تم تصميم دورة مراجع رئيسي ISO 13485 لتوفير فهم متعمق لمتطلبات MD-QMS للأغراض التنظيمية (ISO 13495: 2016) المعرفة والمهارات المطلوبة لتقييم نظام إدارة الصحة والسلامة المهنية للمؤسسة.
من يجب أن يحضر دورة تدريب ISO 13485 ؟
يمكن حضور الدورة التدريبية لشهادة المراجع الرئيسي ISO 13485 من قبل متخصصين في اختبار جودة الأجهزة الطبية المهتمين بإجراء عمليات مراجعه الطرف الأول والطرف الثاني والثالث.
• ممثلي الإدارة.
• مدراء ومديرو ومهندسو الجودة.
• استشاريون.
نظرًا لأن تدريب كبير مراجعي ISO 13485 في الهند يغطي مفاهيم المراجعه باستخدام ISO 13485 ، يوصى بالفهم المسبق لـ ISO 13485 وتنفيذها ضمن أعمال الأجهزة الطبية وتجربة المراجع الداخلي.
ما الذي تم تضمينه في دورة التدريب ISO 13485؟
• عند الانتهاء من دورة تدريب المراجعين الرئيسية ISO 13485: 2016 ، سيكون المندوبون قادرين على وصف الهدف من نظام إدارة الجودة ومعاييره ومراجعه نظام الإدارة وشهادة الطرف الثالث.
• توضح دورة المراجع الرئيسي ISO 13485 مسؤوليات المراجع في التخطيط ، وإجراء التقارير ، ومتابعة مراجعه نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار ISO 13485: 2016.
• اجتياز اختبار Exemplar Global الضروري وتقييم المهارات بعد الانتهاء من دورة مراجع رئيسي QMS المعتمدة من Exemplar Global ، ستظهر المعرفة والقدرات الأساسية لإجراء وقيادة مراجعه أنظمة الإدارة.
تعمل تقنية التعلم السريع عالية التأثير لدينا كجزء من دورة المراجع الرئيسي ISO 13485 على تحسين الاحتفاظ بالمعرفة وتطبيق المهارات. ينتج عن هذا التدريب القائم على النشاط معرفة أعمق بالموضوع وتأثير أكبر على أداء العمل.
ملخص المحتويات: ISO 13485 LEAD AUDITOR
1) مقدمة MD-QMS ونهج العملية
• الغرض من متطلبات MD-QMS للأغراض التنظيمية وفوائدها بما في ذلك فهم مبادئ MD-QMS الأساسية
• الشروط والأساسيات والمبادئ
• نهج العملية مع PDCA
• المستندات الإلزامية لأغراض تنظيمية
• الفرق بين الامتثال والمطابقة
• العلاقة بين IMDRF و GHTF
• مبادئ IMDRF
• لوائح الاتحاد الأوروبي MDR
• متطلبات MD-QMS (البنود 1 إلى 8)
2) مبدأ المراجعة
• أهداف المراجعة
• أنواع المراجعات
• دورة حياة المراجعة
• المصطلحات والتعريف
• مبدأ المراجعة
• الملحق أ - إرشاد المراجعين
3) دور ومسؤوليات المراجع
• أهداف برنامج المراجعه
• مسؤوليات المراجعين
• مسؤوليات المراجعين الرئيسيين
• مؤهلات وشهادات المراجعين
4) دور التخطيط للمراجعه
• التخطيط المسبق للمراجعه
• مراجعة الوثائق
• تطوير خطة المراجعه
• إعداد قوائم المراجعة أو وثائق العمل
• عوامل الاتصال
5) إجراء المراجعه
• اجتماع مفتوح
• جمع أدلة موضوعية / مراجعه
• تقنيات المقابلات الفعالة
• تحديد وتسجيل حالات عدم المطابقة
• التحضير للاجتماع الختامي
6) الإبلاغ عن نتائج المراجعة
• عقد الجلسة الختامية
• إعداد تقرير المراجعة
• توزيع تقرير المراجعة
7) الإجراءات التصحيحية
• مسؤوليات الإجراءات التصحيحية
• متابعة الجدولة
• مراقبة الإجراءات التصحيحية
8) تسجيل ISO 13485: 2016
• عمليات التسجيل
• مراجعات المراقبة
9) تمارين / لعب الأدوار (50٪ من وقت الدورة)
10) الامتحان الكتابي
تفاصيل الاختبار (المدة ، النمط)
لإكمال الدورة بشكل مرض ، يجب على كل متدرب:
1. حضور جميع عناصر الدورة.
2. اجتياز التقييم المستمر.
3. اجتياز الامتحان الكتابي.
التقييم
1) التقييم المستمر: الالتزام بالمواعيد ، ومهارات العرض ، والنهج التفاعلي ، والمشاركة ، ولعب الأدوار ، والاختبارات اليومية ، إلخ.
2) الامتحان الكتابي: (كتاب مغلق) في نهاية الدورة.
يوجد 4 أقسام
* لن يُسمح بالمواد الدراسية والمواد الأخرى أثناء الاختبار كمرجع.
سيتم السماح بالرجوع إلى نسخة غير مميزة من ISO 13485.
مجموع العلامات للامتحان: 90 درجة
معيار النجاح 1: 70٪ من 90 علامة - 63 علامة
معيار النجاح 2: 50٪ في كل قسم من الأقسام الأربعة
مدة التدريب
5 ايام متتالية (40 ساعة )
مكان التدريب
تعقد الدورات من خلال أكاديمية ABC / اون لاين
الشهادة
• ABC CERTIFICATION شريك تدريب معتمد ل Exemplar Global
• سيحصل المشاركون الذين يحصلون على 70٪ وما فوق في كل من التقييم المستمر والامتحان الكتابي على شهادة Exemplar Global لإتمام الدورة بنجاح ، وهي معترف بها في جميع أنحاء العالم . تم إعداد دورة كبير المراجعين بما يتماشى مع السجلات والمبادئ التوجيهية الدولية.
MS Lead Auditor
Dr. MOHAMED is backed with more than 25 Years of Experience , his career started since his graduation in 1996 in the filed of Food and Agriculture as a farm Manager , consultant , trainer and finally ...
